特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南

申請特殊醫學用途蛋白質組件配方食品(以下簡稱蛋白質組 件)注冊的，申請人應當落實食品安全主體責任，嚴格根據《特 殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及有關規定開展研發相關工 作，并按照注冊申請材料項目與要求等有關規定提交申請。對于 符合本指南中所列情形的，可優化提交相應申請材料。

一、產品配方及其設計依據

(一)配方設計依據

1. 蛋白質組件適用于特定疾病或醫學狀況下需要補充蛋白質 的人群，蛋白質來源可選擇蛋白質水解物、肽類或優質的整蛋白。

2. 蛋白質組件申請注冊時應提供原料及產品的氨基酸評分、 原料的蛋白質消化率及利用率、原料組成及用量的設計依據、產 品在目標人群中的應用、食品添加劑的使用及用量、產品蛋白質 含量設計依據等相關材料。同時對除蛋白質以外的其他成分進行 說明，并對可能存在的影響進行評估。

3. 產品中蛋白質來源全部為乳清蛋白粉、大豆分離蛋白等優 質蛋白，且含量高于 80%的，僅需提供食品添加劑和(或)其他 輔料的使用及用量的設計依據，可不提交上述原料及產品的氨基 酸評分等材料。

(二)其他

同一申請人申請注冊多個蛋白質組件的，應在蛋白原料來源

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(如乳蛋白或大豆蛋白)、整蛋白或水解蛋白、產品形態等方面具有差異性，并提供相應的材料。

二、生產工藝設計材料

申請注冊的蛋白質組件為粉狀干法工藝生產，且同一生產線 已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的，申請注冊時僅需提交關 于工藝設計、形態選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提 交生產工藝設計依據、文獻資料等。

三、穩定性試驗研究材料

申請蛋白質組件注冊時，僅需提交穩定性研究的開展時間及 相關情況的說明，可不提交研究報告。但申請人應參照《特殊醫 學用途配方食品穩定性研究要求(試行)(2017 修訂版)》要求 組織開展穩定性研究，并保留記錄備查。

四、研發能力和生產能力

已有特殊醫學用途配方食品批準注冊的同一申請人、同一生 產線的，申請蛋白質組件注冊時僅需提交關于研發機構、生產場 所主要設施設備、生產質量管理體系等情況的一致性說明，可不 提交研發能力和生產能力材料的原始文件及證明材料。

五、產品標簽、說明書樣稿

【產品名稱】產品名稱應為“商品名+特殊醫學用途蛋白質組 件配方食品(粉、液)”。

【配方特點/營養學特征】應標注蛋白質來源及組成。

【警示說明和注意事項】應標示產品即食狀態或其他適當狀

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態下的滲透壓。 其他標識項目，應在產品標簽、說明書樣稿中按照《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求(試行)》《特殊醫學用 途配方食品標識指南》要求規范表述。

六、生產現場核查

根據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》第十四條的規 定，對符合本指南技術要求的蛋白質組件注冊申請，除以下情形 外，一般不再進行生產現場核查和抽樣檢驗:

(一)申請人首次申請注冊特殊醫學用途配方食品;

 (二)生產線首次用于申請注冊特殊醫學用途配方食品;

 (三)其他需要進行生產現場核查和抽樣檢驗的情況，包括既往注冊申請存在隱瞞真實情況或提供虛假材料的、相關舉報問 題或監督管理部門認為需進行核查的、技術審評過程中認為需要 進行現場確認的等。