為進(jìn)一步明確保健食品益生菌類標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的研發(fā)和審評(píng)要求，我中心組織專題研討會(huì)，對(duì)相關(guān)審評(píng)問題進(jìn)行了研究。現(xiàn)將有關(guān)情況發(fā)布如下，供保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)參考。

鑒于現(xiàn)行的益生菌檢測(cè)方法國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基本能夠滿足保健食品益生菌檢測(cè)需要，且國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法穩(wěn)定、復(fù)現(xiàn)、適用，目前暫不將益生菌類標(biāo)志性成分檢測(cè)方法學(xué)研究資料作為強(qiáng)制性要求，但注冊(cè)申請(qǐng)人選擇和確認(rèn)的檢測(cè)方法應(yīng)符合以下國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

（一）檢測(cè)菌種在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)的益生菌產(chǎn)品，檢測(cè)方法必須采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定的方法。

（二）檢測(cè)菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)，且檢測(cè)方法無法采用GB 4789.34或GB 4789.35規(guī)定方法的產(chǎn)品，可采用AOAC（Association Of Official Analytical Chemists）微生物檢驗(yàn)方法體系、USDA（United States Department of Agriculture）微生物檢驗(yàn)方法體系、IDF（International Dairy Federation）微生物檢驗(yàn)方法體系、FDA Bacteriological Analytical Manual（BAM）及ISO 16140規(guī)定的方法。

（三）檢測(cè)菌種不在現(xiàn)行《可用于保健食品益生菌菌種名單》及《可用于食品的菌種名單》內(nèi)，且采用自行制定的檢測(cè)方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供檢測(cè)方法選擇和確定的依據(jù)，與上述國(guó)際微生物檢驗(yàn)方法體系相應(yīng)方法的三批產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果比對(duì)。